中国生物医药行业发展前景分析

生物医药创新模式 2019年，FDA共批准48款创新药，多款first-in-class疗法争相获批，生物类似药快速发展。2019年，医药行业投资热度持续，两起大宗医药并购占据了全年并购金额的2/3，各项技术相继走向成熟，小型药企的临床试验呈现积极结果。 相比之下，2020年中国新兴的生物医药行业在一二级资本市场表现大相径庭：私募融资在经历了2018年的高潮后进入低谷，科创板IPO表现明显优于港股，并购合作交易量达到了三年来的高峰。国家医保目录更新、带量采购等重大政策的出台以及CDE的持续改革使得国内外新药上市的时间差越来越小，生物医药领域系统性红利正在逐渐消失。 无论是大型传统药企，还是中小型生物科技公司都渐渐认识到，扎扎实实做创新，面对全球市场的竞争，已然成为生存发展的必经之路，而不再是选项之一。 2019年是中国生物医药行业的政策创新年，2019年8月，我国《药品管理法》实行了18年来的首次重大修订。这次修订涉及多项调整，例如明确药品上市许可持有人制度；实施临床试验备案制；通过药品追踪确保问责；用自主申报和跟踪检查替代临床试验机构资格认定等。而曾经长达8年没有调整的中国医保目录也在2019年和2020年相继迎来再次更新，在此状态下，预计医保目录的频繁更新将会成为常态。 对于专利已到期的原研药，国家“腾笼换鸟”的带量采购由“4+7”模式进一步扩大至全国范围，使未能进入集采名单的药企遭到一定的打击。国家药监局的持续改革掀起了新药上市的热潮。从历史上看，中国新药上市的速度往往滞后于国外5-10年，但基于2019年在中国上市的所有新药统计，这一数字已缩短至4年左右，有一些药已经缩短到1年甚至更短，新药市场热度有所下降，但仍然吸引了众多资金入场。我们认为：医药及生物科技板块在中国资本市场将持续扮演最重要角色之一。 各国政府也十分重视生物医药的发展，通过实施一系列全方位的科技计划推进生物科技创新，大力扶持创新性生物技术企业，把生物医药作为新的经济增长点来培育。数据显示，全球研制中的生物药物超过2200种，其中1700余种进入临床试验阶段。全球生物技术公司总数已达4362家，其中76%集中在欧美，欧美公司的*额占全球生物技术公司*额的93%，美国作为生物技术的产业的龙头，其开发的产品和市场*额均占全球70%以上，而*，整体*额仅占全球3%左右，其中日本、新加坡位居亚太区前列。 随着我国经济的发展、生活环境的变化、人们健康观念的转变以及老龄化进程的加快等因素影响，我国的生物医药产业也被看做朝阳产业，发展势头迅猛。2000-2015年我国生物制药行业大中型企业新产品产销规模呈较快增长趋势，随着生物医药产业技术不断突破、健康中国2030等政策不断出台。到2020年，我国生物医药市场将成为仅次于美国的全球第二大生物医药市场。 随着个性化医疗、数字医疗、体外诊断等行业的兴起及国家利好政策的不断推出，生物医药产业的发展前景广阔。未来，全球生物制药行业将向五大方向发展： 第一，生物制药行业更趋向于提供效率、改善质量和制作成本降低。 第二，为了保持更久的竞争力，下游纯化不可避免。 第三，生物类似药物将进入快速发展阶段。 第四，生物制药行业中一次性装置的使用需求仍在增长。 第五，中国、印度、韩国和新加坡的生产制造能力增长最快，中国和印度市场也将趋于成熟。 10年+10亿美元，是一款新药成功上市的总投入。过去，投资者认为小型药企将太多时间和资源投资在R&D;阶段，而怀疑小型药企新药上市后的生产问题。而现在情况有所改变，接连创建的小型药企促使更多赋能研发生产等支持性企业出现。 小编了解到2020年12月3-4日，由万怡医学主办的第三届中国生物医药创新合作大会（BIO-PHARM2020）再次回归上海。在政策的支持下，我国生物医药产业正在迈入新阶段，进入快速发展期，市场容量也在稳步上升。创新模式从封闭式转为开放式，新药申报由原先的重审批转向重监管，研发生产也在逐步数字化，频频出现新药上市，资本的投入渐趋理性化、多元化。在2019年底新冠病毒爆发之际，生物医药产业更是备受关注。 2020年疫情后生物医药大发展 新型冠状病毒肺炎疫情爆发以来，让大多数实体企业处于停产状态，破坏了部分社会生产力，但同时使部分新的生产力在既往基础上，按照更高标准发展起来;这次战疫加速我国经济、产业升级发展，对于我国各地区、各行业的发展也带来了不同的影响。全社会对医疗及健康服务业给予更多维度关注和资本支持。各地政府疫后产业促进措施也在酝酿之中，疫情之下生物医药某些细分领域将迎来重大发展机遇，生物医药产业将会迎来未来数十年投资的新高潮。 这次疫情冲击也暴露出我国各地生物医药产业结构中的一些软肋，比如特效药的缺失，消毒液、防护手套、口罩等突然脱销造成的恐慌。同时我们看到根据市场需要，多地政府迅速制定优惠政策或迅速投资使得部分口罩、防护手套等技术含量不高的企业本在市场淘汰的边缘，因疫情而迅速起死回生。比如：根据市场消息，某地甚至有已经在法院完成了破产清算申请的企业因具有口罩生产能力，临危受命，加速恢复生产，企业起死回生;更有一周内新建的口罩生产线获取绿色审批通道，得以迅速投入生产;但这类企业到底是“回光返照”，还是“起死回生”，仍需要看疫情过后其生产技术的调整与企业发展战略的规划。总的来讲，疫情后生物医药产业将在以下五个领域迎来重大发展机遇：中药研发及产业链、新药研发生态体系及产业集群、医疗器械和诊断技术、基于AI和5G技术医疗信息化技术、传统产业生态体系及产业集群发展等。 我国政府一直高度重视生物医药产业发展，积极采取各项政策措施大力推进产业发展进程，国家为促进生物医药和医药产业的创新发展先后出台了多个生物医药相关的国家级规划纲要，进一步强调了生物技术及医药产业的重要性。 我国生物医药产业园区伴随高新技术产业开发区而生。2009年，泰州国家医药高新技术产业开发区成立，成为我国首个国家级医药高新区。截至目前，我国共批准成立了168个国家级高新技术产业开发区，其中生物医药类(含医疗器械类)产业园区有67个，形成了包括长三角地区、珠三角地区、环渤海地区和东北地区在内的产业集聚区。此外，中部地区的河南、湖北，西部地区的四川、重庆也呈现出良好的产业基础。 政府及宏观政策的支持，是促进生物医药行业规范发展的前提。一方面，国家不断选择产业基础好、创新能力强、营商环境优、开放度高的区域，扶持建立生物医药产业园区;另一方面，各地政府逐渐加强顶层设计，规划先行，通过制定产业规划、产业政策，引导产业集聚发展，促进各地形成具有特色的生物医药产业园区，如泰州医药城、上海张江药谷、武汉光谷生物城等。 政府主导类型的生物医药产业园区，由政府投资开发，专门成立园区管委会，负责管理运营，通过创新型企业孵化、重点企业培育等形式，推动园区产业集聚，并为园区搭建包括科研机构、公共服务平台等在内的创新资源。北京中关村生命科学园、上海张江药谷、苏州生物医药产业园等园区逐渐形成政府、高校、风投机构、基础研究机构、医疗机构等组成的创新网络，为园区产业规模化与集聚化发展，园区乃至区域创新水平的提升提供了关键支撑。 2021年中国生物医药行业发展前景分析 目前，中国生物医药行业面临底子薄、投入少、顶尖人才缺乏和创新能力薄弱等挑战。据报道称，多数的生物技术创新和专*源于发达国家，我国的生物制药行业仍然有很大差距，科研投入不足、科研成果转化弱和产业化能力差是主要因素。据悉，政府重视生物医药发展，大力扶持创新性生物技术企业，把生物医药作为新的经济增长点来培育。 我生物医药产业前景广阔，生物医药产业的产业特性和产业集群的竞争优势决定了产业园区是未来生物医药产业的战略发展选择，此外，生物医药产业具有高投入高风险的特点，集群发展的产业园区可以有效降低风险和成本，对于医药产业有着极大的促进作用。预计未来生物医药产业园区将有地域分工明确，全球招商明朗的发展趋势。 生物医药产业在全球发展近三十年内，平均每年生物医药*额以25%—30%的速度增长，其中美国以为代表的生物医药发展大国，总产值占到了GDP的17%左右，成为最具成长性产业之一。 与传统化学制药工艺相比，生物制药应用了基因工程、遗传工程、细胞工程、及酶工程等现代生物技术手段，生产工艺流程复杂，涉及了基因工程细胞或菌株的构建、高密度高表达发酵工艺的工业化放大、重组蛋白质的分离及纯化等关键技术环节，对设备仪器及技术人员专业水平有较高要求，生产过程需密切监控。我国生物制药行业经过多年发展已有重组人胰岛素、干扰素、白细胞介素等20余种重组蛋白质类药物上市。但国内企业以仿制为主，研发投入水平偏低。与发达国家相比，我国生物制药企业整体技术水平和创新能力仍有较大差距，特别是在哺乳动物细胞表达体系及单*抗体等领域。未来国内企业研发投入的加大、创新能力的提升将给生物制药行业的发展带来新的契机。通过对生物医药行业前景分析，技术创新已成为全球生物医药产业发展主要推动力。 展望2021年，从新药申报、创新模式、研发生产、新药上市、资本投入和企业战略等方面，生物医药将出现六大发展趋势：